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尼达尼布对IPF的效果、安全性和耐受性受2016 ATS 陈述认同

发布时间:2021-11-19 12:27:18 来源:华体会直播

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  -- 一项对III期 INPULSIS? 实验的最新剖析成果,经过点评肺功用下降(FVC 下降

  -- 一项对III期 INPULSIS? 实验的最新剖析成果,经过点评肺功用下降(FVC 下降10%)和逝世的复合结尾,强化了尼达尼布减缓疾病发展的效果1

  -- 另一项对 INPULSIS?实验的独自剖析显现,尼达尼布明显下降作为严峻不良事情陈述的急性加剧危险2

  -- 上市后监测的1年期数据(包含6700位患者的实在临床实践数据)进一步承认了临床研讨中观察到的尼达尼布的安全性特征3

  德国殷格翰2016年5月19日电 /美通社/ --在美国胸科协会2016年会(ATS 2016)上陈述的新数据剖析,进一步弥补了尼达尼布医治特发性肺纤维化(IPF)的效果和安全性特征。1-4在ATS上勃林格殷格翰一共陈述了12项与 IPF 相关的研讨摘要,包含 INPULSIS®实验的进一步剖析。这些数据为尼达尼布在广泛患者中的临床获益供给了更多依据:

  尼达尼布能够推迟肺功用下降,这种效果不受基线时依据 GAP 分期(患者的性别、年纪或疾病的生理机制)丈量的疾病严峻程度的影响。

  依据 INPULSIS 实验的汇总数据,与安慰剂组比较,尼达尼布能够明显下降研讨者初次陈述急性加剧的危险(作为严峻不良事情上报)达43%。

  上市后监测的1年期数据(包含6700位承受尼达尼布医治的患者的实在临床实践数据)进一步承认了尼达尼布在临床研讨中观察到的安全性和耐受性特征。

  “IPF 病况发展具有多样化和不行猜测的特色,可是跟着时刻延伸,患者的肺功用都会逐渐地不行逆地下降,”芝加哥大学的医学教授,间质性肺病项目主管 Imre Noth 医师说。“正在进行的、对III期 INPULSIS 实验的剖析及实在国际数据,供给了更多的依据支撑尼达尼布的安全性和效果。推迟病况发展是一个重要的医治方针,这些数据支撑IPF患者能够从医治中获益,不管其疾病严峻程度怎么。”

  尼达尼布明显下降疾病发展危险达40%(尼达尼布27.1%,比照安慰剂41.4%,p0.0001),丈量的目标是52周内肺功用恶化(FVC 肯定下降

  10%)或逝世的复合结尾。此外,剖析标明依据基线时 FVC 界说的一系列患者,都共同呈现疾病发展减慢。

  各亚组的尼达尼布临床获益均共同。不管基线时患者的 GAP 分期(性别、年纪和疾病的生理机制)怎么,尼达尼布都能够推迟肺功用下降。

  尼达尼布能够明显下降受试者作为严峻不良事情上报的初次急性加剧的危险43%(尼达尼布3.6%比照安慰剂6.1%;p=0.0476),作为承认的或疑似严峻不良事情上报的急性加剧危险下降70%(尼达尼布1.6%,比照安慰剂5%;p=0.0019)。作为严峻不良事情陈述的急性加剧患者,其逝世危险高于作为非严峻不良事情陈述的急性加剧患者。

  在上市后监测中收集到的6700多位承受尼达尼布医治的美国患者1年期不良事情数据,包含实在国际数据,与关键性临床实验的数据共同。没有观察到新的安全性问题或非预期安全性信号。

  “咱们致力于推进科技发展以处理医治办法有限的稀有病患者没有满意的医疗需求,” 勃林格殷格翰呼吸医治范畴医学负责人 William Mezzanotte 说。“迄今全球已有超越1万名患者承受过尼达尼布医治,咱们一直在尽力经过咱们的临床实验项目以及在实在国际临床实践中对尼达尼布的继续研讨,深化对 IPF 的了解。”

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