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靶点新药!和记黄埔CSF-1R按捺剂获批临床 辉瑞、勃林格殷格翰年售上亿

发布时间:2021-11-21 07:31:20 来源:华体会直播

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  近来,CDE官网显现,和记黄埔医药1类化药HMPL-653胶囊取得临床实验默示答应(受理号:CXHL2101451/452),拟用于医治晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。

  据了解,此次获临的HMPL-653胶囊是和记黄埔自主研制的靶向CSF-1R按捺剂。和记黄埔于2020年末上市的1类新药索凡替尼(surufatinib)相同可按捺集落刺激因子-1受体(CSF-1R)。

  全球范围内,现在全球有5款CSF-1靶向药物已获批上市,除和记黄埔外,还来自辉瑞、第一三共、勃林格殷格翰等企业。CTI生物制药在研的pacritinib已于美国、欧洲递交了上市请求。TyrogeneX、诺华等在研的产品已进入临床三期阶段。国内药捷健康发展较快,已到临床二期,思路迪、和誉生物、宝船生物、石药集团、海西新药等企业在研的CSF-1R小分子按捺剂处于临床一期阶段。

  GSF-1R(colony-stimulating factor 1 receptor)即集落刺激因子-1受体,是最常见的促炎细胞因子之一,与多种炎症疾病有关。它在骨关节炎、癌症和其他本身免疫性疾病的发展中具有明显的作用,GSF-1R通常在巨噬细胞外表表达,与配体之一CSF-1结合后能够促进巨噬细胞的成长、分解。

  2019年8月,FDA同意了该药上市,用于医治身体机能严峻受限且无法经过手术改进病况的症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者。这是首个获批用于医治TGCT的疗法。

  不过该药药品标签上带有黑框正告,提示医师和患者服用该药有致命性肝损害的危险。据公司财报,Turalio 2021上半年出售额达19亿日元。

  辉瑞的阿昔替尼(产品名为:英立达)最早于2012年2月获批在美国上市,用于医治转移性肾细胞癌。后在全球多个国家获批,于2015年在世界获批用于肾细胞癌二线月,鲁南制药旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片获批上市,该种类为世界境内首家按新4类获批上市的阿昔替尼。

  辉瑞的舒尼替尼(产品名:索坦)最早于2006年1月获批在美国上市,用于医治胃肠道间质瘤和转移性肾细胞癌,是美国同意医治晚期肾细胞癌的口服药物中最常见的处方药。

  上市以来,舒尼替尼全球出售额逐年攀升,2012年到达出售额顶峰,约12.36亿美元。近年来该药出售呈现下滑,2020年已降至819百万美元。

  在国内,舒尼替尼2007年获批上市,2018年经商洽进入国家医保目录,价格由438.16元/粒降至155元/粒,2019年再次进入国家医保,由此得以快速放量。2019年、2020年院内出售额别离打破2亿和3亿,依据本年上半年的出售状况,2021年总出售额有望打破4亿。

  据药融云一致性点评数据库,现在国内有石药欧意、豪森、湖南科伦、正大天晴和齐鲁制药递交了苹果酸舒尼替尼胶囊的上市请求并获批,其间石药欧意为该种类首仿。

  尼达尼布最早于2014年获FDA同意用于特发性肺纤维化。后在全球多个国家获批上市,被同意多个适应症,包含特异性肺纤维化(IPF)、非小细胞肺癌(NSCLC)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)等。

  据药融云计算,该药于2020年为勃林格殷格翰带去了超22亿美元的收入。而在国内,尼达尼布于2017年9月获批(产品名:维加特),在医保商洽中,降价64.74%,以92.876元(100mg)的价格进入2020医保乙类目录(该目录2021年3月收效),本年H1院内出售额同比暴升32倍,到达1700万+。

  仿制药跟进方面,石药集团率先报产了乙磺酸尼达尼布软胶囊,并于本年3月获批上市,成为该药首仿。江苏豪森于本年9月申报并获CDE受理。据世界临床实验数据库,齐鲁、湖北生物医药、四川科伦已展开乙磺酸尼达尼布软胶囊的BE实验。

  2020年12月30日,世界国家药监局(NMPA)官网公示,和记黄埔自主研制的立异药索凡替尼(surufatinib)正式在世界获批,用于无法手术切除的部分晚期或转移性、发展期非功能性、分解杰出(G1、G2)的非胰腺来历的神经内分泌瘤(NET)。这是和记黄埔继2018年首个立异肿瘤药爱优特(呋喹替尼)获批后,首个自主研制的立异肿瘤药物,也是和记黄埔于世界获批的第2款肿瘤药物。2021年6月18日,该药获批新适应症,用于医治晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。

  揭露信息显现,索凡替尼是全球首个且仅有掩盖一切部位来历的神经内分泌瘤的立异靶向药,也是全球首个在晚期非胰腺NET人群中取得确证性医治作用的VEGFR按捺剂。可经过按捺血管内皮成长因子受体(VEGFR1、2、3)和成纤维细胞成长因子受体1(FGFR1)来按捺血管生成。与此同时,索凡替尼也可按捺集落刺激因子-1受体(CSF-1R)。

  在美国,索凡替尼于2020年4月被颁发快速通道资历,用于医治胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,并于2019年11月被颁发“孤儿药”资历认证,用于医治胰腺神经内分泌瘤。美国新药上市请求已于2020年12月开端翻滚提交,并这以后将向欧洲药品管理局提交欧洲上市答应请求。

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