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首仿上市!重磅抗生素利奈唑胺片商场将变

发布时间:2022-01-14 19:29:18 来源:华体会直播

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  有限公司(以下简称“华邦制药”)于近来取得国家药品监督管理局核准签发的化学药品利奈唑胺片的《药品注册批件》,使该品

  利奈唑胺是第一个用于临床的新式噁唑烷酮类抗菌药物,由辉瑞旗下的Pharmacia开发,首要用于医治革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包含由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的疑似或确诊院内取得性肺炎(HAP)、社区取得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。

  目前国内利奈唑胺制剂以注射液为主,利奈唑胺葡萄糖注射液已获批国产厂家5家,分别是豪森、正大天晴、浙江医药新昌制药厂、江苏正大丰海、四川美大康佳乐,另加进口的原研辉瑞。

  利奈唑胺片剂为国家医保乙类药品,该品国产竞赛刚起步。重庆华邦2017年提交上市请求,因“专利到期前1年药品出产请求”归入优先审评,使得其首先上市并被归入《我国上市药品目录集》、经过一致性点评。

  其他对手也并不落后,豪森以新注册分类4类申报上市,因“自动撤回改按一致性点评规范从头申报”取得优先审评,进展可观;还有上海迪赛诺、桂林南药、浙江海正均以“新注册分类4类”申报上市。

  据要点城市公立医院数据,利奈唑胺2018年销售6.42亿元,较上一年增长了24.2%,2019年第一季度1.77亿元。剂型格式上,注射剂与片剂约为85:15,显着注射剂占显着优势,然而在如此巨大商场容量下,片剂商场稳稳过亿。

  此前的片剂商场由原研独占,价格约4000元/10片(600mg标准)。国内首仿药的上市打破其独占,必将使得全体价格下降,良性的竞赛进一步拓宽该品的商场。

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