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利奈唑胺片(恒捷)

发布时间:2022-01-14 19:29:28 来源:华体会直播

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  本品用于医治由特定微生物灵敏株引起的下列感染: 院内取得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林灵敏和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内取得性肺炎。 社区取得性肺炎,由肺炎链球菌引起的区获的性肺炎,包含伴发的菌血症、或由金色葡萄球菌(仅为甲氧西林灵敏的菌株)引起的社区取得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包含未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林灵敏和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组感染。尚无利奈唑胺用于医治褥疮的研讨。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林灵敏的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包含伴发的菌血症。 为削减细菌耐药的产生,保证利奈唑胺及其他抗菌药物的作用,利奈唑胺应仅用于医治已确诊或高度置疑灵敏菌所造成的感染。如可取得细菌培育和药物灵敏性成果,应当考虑据此挑选或调整抗菌医治,如缺少这些数据,当地的流行病学材料和药物灵敏性状况或许有助了经验性医治的挑选。在对照临床研讨中,关于运用利奈唑胺制剂超越28天的安全性和有效性没有进行点评。 利奈唑胺不适用于医治革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊兼并革兰阴性菌感染,当即开端针对性的抗革兰阴性菌医治十分重要(见【注意事项】)

  本品用于医治由特定微生物灵敏株引起的下列感染: 院内取得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林灵敏和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内取得性肺炎。 社区取得性肺炎,由肺炎链球菌引起的区获的性肺炎,包含伴发的菌血症、或由金色葡萄球菌(仅为甲氧西林灵敏的菌株)引起的社区取得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包含未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林灵敏和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组感染。尚无利奈唑胺用于医治褥疮的研讨。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林灵敏的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包含伴发的菌血症。 为削减细菌耐药的产生,保证利奈唑胺及其他抗菌药物的作用,利奈唑胺应仅用于医治已确诊或高度置疑灵敏菌所造成的感染。如可取得细菌培育和药物灵敏性成果,应当考虑据此挑选或调整抗菌医治,如缺少这些数据,当地的流行病学材料和药物灵敏性状况或许有助了经验性医治的挑选。在对照临床研讨中,关于运用利奈唑胺制剂超越28天的安全性和有效性没有进行点评。 利奈唑胺不适用于医治革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊兼并革兰阴性菌感染,当即开端针对性的抗革兰阴性菌医治十分重要(见【注意事项】)

  (1)院内取得性肺炎/社区取得性肺炎,包含伴发的菌血症/复杂性皮肤和皮肤软组织感染: 儿童患者(出世至11岁):每8小时,10mg/kg,静注或口服。 成人和青少年(12 岁及以上 ):每12小时,600mg,静注或口服。 主张阶段(接连医治天数)10至14天。 (2)万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包含伴发的菌血症: 儿童患者(出世至11岁):每8小时,10mg/kg,静注或口服。 成人和青少年(12 岁及以上 ):每12小时,600mg,静注或口服。 主张阶段(接连医治天数)14至28天。 (3)非复杂性皮肤和皮肤软组织感染: 儿童患者:5岁以下,每8小时,10mg/kg,口服。5-11岁:每12小时,10mg/kg,口服。 青少年(12 岁及以上 ):每12小时口服400mg。 成人:每12小时口服600mg。 主张阶段(接连医治天数)10至14天。 详细用法用量请参照说明书,或遵医嘱。

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  【功用主治】本品用于医治由特定微生物灵敏株引起的下列感染: 院内取得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林灵敏和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内取得性肺炎。 社区取得性肺炎,由肺炎链球菌引起的区获的性肺炎,包含伴发的菌血症、或由金色葡萄球菌(仅为甲氧西林灵敏的菌株)引起的社区取得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包含未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林灵敏和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组感染。尚无利奈唑胺用于医治褥疮的研讨。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林灵敏的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包含伴发的菌血症。 为削减细菌耐药的产生,保证利奈唑胺及其他抗菌药物的作用,利奈唑胺应仅用于医治已确诊或高度置疑灵敏菌所造成的感染。如可取得细菌培育和药物灵敏性成果,应当考虑据此挑选或调整抗菌医治,如缺少这些数据,当地的流行病学材料和药物灵敏性状况或许有助了经验性医治的挑选。在对照临床研讨中,关于运用利奈唑胺制剂超越28天的安全性和有效性没有进行点评。 利奈唑胺不适用于医治革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊兼并革兰阴性菌感染,当即开端针对性的抗革兰阴性菌医治十分重要(见【注意事项】)

  【用法用量】(1)院内取得性肺炎/社区取得性肺炎,包含伴发的菌血症/复杂性皮肤和皮肤软组织感染: 儿童患者(出世至11岁):每8小时,10mg/kg,静注或口服。 成人和青少年(12 岁及以上 ):每12小时,600mg,静注或口服。 主张阶段(接连医治天数)10至14天。 (2)万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包含伴发的菌血症: 儿童患者(出世至11岁):每8小时,10mg/kg,静注或口服。 成人和青少年(12 岁及以上 ):每12小时,600mg,静注或口服。 主张阶段(接连医治天数)14至28天。 (3)非复杂性皮肤和皮肤软组织感染: 儿童患者:5岁以下,每8小时,10mg/kg,口服。5-11岁:每12小时,10mg/kg,口服。 青少年(12 岁及以上 ):每12小时口服400mg。 成人:每12小时口服600mg。 主张阶段(接连医治天数)10至14天。 详细用法用量请参照说明书,或遵医嘱。

  【不良反响】因为展开临床试验的条件各不相同,在某种药物的临床试验中调查到的不良反响率不能与另一种药物在临床试验中的不良反响率直接比较,而且或许无法反映在临床实践中调查到的不良反响率。(概况见说明书)。

  【注意事项】1、为削减耐药细菌的产生,并保证本品和其他抗菌药物的作用,利奈唑胺应该仅用于医治或防备现已证明或许高度置疑由细菌引起的感染性疾病。 2、正告: (1)在运用利奈唑胺的患者中有呈现骨髓按捺的报导(包含贫血、白细胞削减、全血细胞削减和血小板削减)。在已知转归的病例中,停用利奈唑胺后血象方针可以上升并回复到医治前的水平。呈现这些影响的危险好像与阶段有关。运用利奈唑胺医治的晚年患者呈现血恶液质的危险高于年青患者。血小板削减在严峻肾功用不全(不管是否正在承受透析)患者中更常见。 (2)对运用利奈唑胺的患者应每周进行全血细胞计数的查看,尤其是那些用药超越两周,或用药前已有贫血、粒细胞削减、血小板削减、骨髓按捺,或兼并运用可下降血红蛋白水平、按捺白细胞计数、对血小板计数或功用产生不良影响、能导致骨髓按捺的其他药物,患有严峻肾功用不全的患者;承受医治10-14天以上的患者或患慢性感染既往或现在兼并承受其他抗生素医治的患者。只要在可以亲近监测血红蛋白水平、白细胞计数和血小板计数的状况下这些患者才干运用利奈唑胺。 (3)对产生骨髓按捺或骨髓按捺产生恶化的患者应考虑停用利奈唑胺医治。除非肯定有必要持续医治,在此状况下应更频频地监测血细胞计数并采纳恰当的处理战略。 (4)此外主张,应每周监测承受利奈唑胺的患者的全血细胞计数(包含血红蛋白水平、血小板、白细胞总数和分类计数),不管其基线血细胞计数状况如何。 (5)在同情性运用研讨中,利奈唑胺阶段超越最长引荐的28天时会添加严峻贫血产生率。这些患者常常需求输血。上市后也有需求输血的贫血病例陈述,更多病例呈现在承受利奈唑胺医治超越28天的患者中。 (6)上市后曾陈述过铁粒幼细胞贫血病例。在已知其发病时刻的患者中,大多数患者的利奈唑胺阶段超越28天。大多数患者在停用利奈唑胺后,不管是否承受贫血医治,都可以彻底或部分恢复。 3、在成年和未成年的狗和大鼠中,曾调查到骨髓按捺、脾脏和肝脏的髓外血细胞生成削减、胸腺、淋巴结和脾脏的淋巴细胞削减的现象。 4、在一项导管相关血流感染包含插管部位感染的研讨中发现死亡率的不均衡。 5、一项利奈唑胺比照万古霉素/双氯西林/苯唑西林医治血管内导管相关感染的重症患者的开放性研讨中,发现两组死亡率的不均衡[利奈唑胺组死亡率为78/363(21.5%),对照组为58/363(16.0%);比值比为1.426,95%可信区间为(0.970,2.098)。其因果关系没有承认,病死率的不均衡首要产生于革兰阴性菌感染、革兰阴性菌和革兰阳性菌混合感染或基线未分离到病原菌的利奈唑胺组患者,在单纯革兰阳性菌感染的患者中未发现死亡率的不均衡。影响死亡率的首要要素为基线时的革兰阳性菌感染状况。单纯革兰阳性菌感染的患者死亡率类似(比值比为0.96;95%置信区间:0.58-1.59),但基线时兼并其他病原体或无病原体感染时利奈唑胺医治组的死亡率显着更(p=0.0162)(比值比为2.48;95%置信区间:1.38-4.46)。医治期间以及停用研讨药物后7天内死亡率最反常。利奈唑胺医治组较多患者在研讨期间感染革兰阴性菌病原体,并死于革兰阴性菌病原体引起的感染和多种微生物感染。因而,医治复杂性皮肤和软组织感染时,只要在无代替医治计划可用时,利奈唑胺才可运用于已知或疑似兼并感染革兰阴性菌的患者。在这些状况下,有必要一起开端抗革兰阴性菌医治。 6、利奈唑胺未被同意且不运用于医治导管相关血流感染或插管部位感染的患者。 7、利奈唑胺对革兰阴性病原体没有临床作用,不适用于医治革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊兼并革兰阴性菌病原体感染,当即开端针对性的抗革兰阴性菌医治十分重要。 8、抗生素相关腹泻和结肠炎: (1)运用简直一切抗菌药物(包含利奈唑胺)时都曾有伪膜性结肠炎陈述。因而,假如在承受任何抗菌药物后患者呈现腹泻,则应考虑伪膜性结肠炎确诊。假如疑诊或确诊患有抗生素相关结肠炎,或许需求停用利奈唑胺。应采纳恰当的处理办法。 (2)简直一切抗菌药物(也包含斯沃)运用中都曾有抗生素相关腹泻和结肠炎(包含伪膜性结肠炎和难辨梭菌相关腹泻(CDAD))的报导,严峻程度可从轻度腹泻到致命性结肠炎。抗菌药物医治可改动肠道正常菌群,导致难辨梭菌的过度生长。 (3)难辨梭菌产生A毒素和B毒素,与CDAD的产生有关。难辨梭菌的高量产毒株可导致发病率和死亡率升高,这类感染用抗生素医治困难,有或许需求结肠切除。运用抗生素医治的患者假如呈现腹泻则有必要要考虑CDAD的或许。 (4)据报导,有时CDAD甚至有或许在运用抗菌药物后2月后才呈现。故需求详细了解病史。 (5)因而,假如患者在利奈唑胺医治期间或之后呈现严峻腹泻,则应考虑该确诊。假如疑诊或确诊抗生素相关腹泻或CDAD,或许需求停用对难辨梭菌没有直接活性的正在进行的抗菌药物医治(包含利奈唑胺)并当即采纳恰当的医治办法。依据临床指征,可恰当补液、保持电解质平衡和弥补蛋白质,给予针对难辨梭菌的抗生素医治,并进行外科手术点评。在此状况下应禁用按捺肠蠕动的药物。 9、低血糖:在利奈唑胺上市后的运用中,运用利奈唑胺(可逆的,非挑选性的单胺氧化酶按捺剂)一起承受胰岛素医治或口服降糖药物的糖尿病患者有症状性低血糖的报导。一些单胺氧化酶按捺剂与承受胰岛素或降糖药物的糖尿病患者的低血糖产生有联络。尽管运用利奈唑胺与低血糖的因果关系并未树立,可是正奉告糖尿病患者当运用利奈唑胺时或许产生的低血糖反响。假如低血糖产生,应下降胰岛素或口服降糖药的剂量,或中止口服降糖药、胰岛素或利奈唑胺的医治。 10、一般注意事项: (1)乳酸性酸中毒:运用利奈唑胺进程中,有乳酸性酸中毒的报导。在报导的病例中,患者重复呈现厌恶和吐逆。患者在承受利奈唑胺时,如产生重复厌恶或吐逆、腹痛、有原因不明的酸中毒、低碳酸血症或换气过度,需求当即进行临床查看。假如呈现乳酸性酸中毒,应针对潜在危险权衡持续运用利奈唑胺的好处。 (2)线粒体功用障碍:利奈唑胺可按捺线粒体蛋白组成。该按捺作用或许导致不良事情,如乳酸性酸中毒、贫血和神经病变(视神经病变和周围神经病变);这些事情在运用药物超越28天的状况下较常见。 (3)5-羟色胺综合征:利奈唑胺合用5-羟色胺类药物,包含抗郁闷药,如:挑选性5-羟色胺再吸取按捺剂(SSRIs),患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性陈述(见注意事项中的药物相互作用)。因而,利奈唑胺制止与5-羟色胺类药物合用(拜见忌讳)。除非临床上适宜而且亲近监测患者是否呈现5-羟色胺综合征或恶性综合征样(NMS-like)反响的相关体征和/或症状,不然利奈唑胺不行用于类癌综合征和/或运用以下药物的患者:5-羟色胺再吸取按捺剂、三环抗郁闷药、5-羟色胺5-HT1受体激动剂(曲普坦类)、哌替啶、安非他酮或丁螺环酮。当临床上利奈唑胺需与5-羟色胺类药物合用时,应亲近调查患者是否呈现5-羟色胺综合征的症状和体征,如认知障碍、高热、反射亢进和共济失调。假如呈现了上述体征或症状,医生应考虑停用其间1种药物或2种药物均停用。在某些状况下,已承受5-羟色胺类抗郁闷药或丁螺环酮的患者或许需求运用利奈唑胺紧迫医治。假如没有利奈唑胺代替药物可用且运用利奈唑胺的潜在好处大于5-羟色胺综合征或NMS-like反响的危险,应当即停用5-羟色胺类抗郁闷药并运用利奈唑胺。患者应承受两周(如运用氟西汀则为五周)监测或直到最终一剂利奈唑胺24小时后,以较早者为准。5-羟色胺综合征或NMS-like反响的症状包含高热、强直、肌阵挛、自主神经功用紊乱和精神状况改动(包含极度激越并开展为谵妄和昏倒)。应当对患者的抗郁闷药停药症状进行监测。假如呈现了上述体征或症状,医生应考虑停用其间一种药物或两种药物均停用;假如停用5-羟色胺类药物,可呈现停药症状(其相关的停药症状见该药物的说明书)。 (4)周围神经和视神经病变:在利奈唑胺医治的患者中有周围神经病和视神经病变的报导,首要为医治时刻超越了28天的最长引荐阶段的患者。在视神经病变开展至视力损失的病例中,患者医治时刻超越了最长的引荐阶段。在利奈唑胺医治小于28天的患者中,有视力含糊的报导。如患者呈现视力危害的症状,如:视敏度改动、色觉改动、视力含糊或视界残缺,应及时进行眼科查看。关于一切长时刻(大于等于3个月)运用利奈唑胺的患者及陈述有新的视觉症状的患者,不管其承受利奈唑胺医治时刻的长短,均应当进行视觉功用监测。如产生周围神经病和视神经病变,应进行用药利益与潜在危险的点评,以判别是否持续用药。现在正在运用或最近运用过抗分支杆菌药物医治肺结核的患者,假如一起运用利奈唑胺呈现神经病变的危险或许会添加。 (5)惊厥:在利奈唑胺医治进程中有惊厥的报导。其间一些病例原有癫痫产生病史或有癫痫产生的危险要素。假如患者有癫痫产生病史,应奉告医生。 (6)单胺氧化酶按捺剂利奈唑胺为可逆性非挑选性单胺氧化酶按捺剂(MAOI);可是,在抗菌医治剂量下,其不会产生抗郁闷作用。从药物相互作用研讨中和具有潜在疾病和/或正在合用或许有MAO按捺作用的药物的患者身上取得的利奈唑胺安全性数据十分有限。因而,在这些状况下不主张运用利奈唑胺,除非可以亲近调查和监测患者。 (7)二重感染:没有在临床试验中点评利奈唑胺医治对正常菌群的影响。抗生素的运用或许促进非灵敏菌株的过度生长。例如,在临床试验期间,承受引荐剂量利奈唑胺的患者中,大约3%的患者呈现了药物相关念珠菌病。在医治中如呈现二重感染,应采纳恰当的办法。 (8)特殊人群:严峻肾功用不全患者,仅在预期好处超越理论危险时才可运用本品,且在运用中需求对患者进行亲近监测。主张严峻肝功用不全患者仅在以为好处超越理论危险时运用利奈唑胺。没有对利奈唑胺用于未操控的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合症和未经医治的甲状腺机能亢进的患者进行研讨。 (9)临床试验:在对照临床研讨中,关于运用利奈唑胺制剂超越28天的安全性和有效性没有进行点评。 (10)耐药菌产生:在没有确诊或高度置疑细菌感染的依据或没有防备指征时,处方利奈唑胺或许不会给患者带来好处,且有添加耐药细菌产生的危险。 (11)进食富含酪胺食物时运用:应奉告患者防止进食很多富含酪胺的食物。 11、患者用药信息:应奉告如下信息: (1)利奈唑胺在餐后或餐前服用均可。 (2)假如患者患有高血压病史,应奉告医生。 (3)当运用利奈唑胺时,应防止食用很多高酪胺含量的食物及饮料。每餐摄入的酪胺量应低于100mg。酪胺含量高的食物包含那些经过储存、发酵、盐渍和烟熏来矫味而引起蛋白质变性的食物,例如陈年乳酪(每盎司含0-15mg酪胺);发酵过或风干的肉类(每盎司含0.1-8mg酪胺);泡菜(每8盎司含8mg酪胺);酱油(每一茶匙含5mg酪胺);生啤(每12盎司含4mg酪胺);红酒(每8盎司含0-6mg酪胺)。假如长时刻储存或不恰当的冷藏,任何一种富含蛋白质的食物其酪胺含量均会添加。 (4)假如患者正在服用含盐酸伪麻黄碱或盐酸苯丙醇胺的药物,如抗伤风药物和缓解充血的药物,应奉告医生。 (5)假如正在运用5-羟色胺再吸取按捺剂或其他抗郁闷剂时,应奉告医生。 (6)苯酮尿:每5ml标准为100mg/5ml的利奈唑胺口服混悬剂中含有20mg苯丙氨酸。其他利奈唑胺制剂不含苯丙氨酸。如患此症,请与你的医生或药剂师联络。 (7)呈现视觉的改动时,应当告诉医生。 (8)假如患者有癫痫产生病史应当奉告医生。 (9)腹泻是抗生素导致的常见问题,一般跟着抗生素停用而中止。有时在抗生素医治开端后,患者或许产生水样便或血便(伴或不伴胃痉挛和发热),甚至有或许在停用抗生素后2个月或超越2个月后产生。如产生上述状况,患者应赶快与医生联络。 (10)应奉告患者抗菌药物包含利奈唑胺应仅用于医治细菌感染,而不该当用于医治病毒感染(如:伤风)。当利奈唑胺用于细菌感染时,应奉告患者在医治的前期,尽管患者一般会感觉好转,仍应当依照医嘱精确服药。用药的遗漏或没有完结整个医治进程,或许会(1)下降其时的医治作用且(2)添加细菌耐药的产生,以及将来或许不能运用利奈唑胺或其他抗菌药物医治。 12、孕妈妈及哺乳期妇女用药: (1)利奈唑胺及其代谢产品可排泄至哺乳期大鼠的乳汁中。乳汁中的药物浓度与母体的血浆药物浓度类似。利奈唑胺是否排泄至人类的乳汁中尚不清晰。因为许多药物都能随人类的乳汁排泄,因而利奈唑胺应慎用于哺乳期妇女。 (2)没有在妊娠妇女中进行充沛的、严厉对照的临床研讨。只要潜在的好处超越对胎儿的潜在危险时,才主张妊娠妇女运用。 13、儿童用药:利奈唑胺用于医治儿童患者下列感染时的安全性和有效性已得到以下研讨的证明,包含在成年人中进行的充沛的、严厉对照的临床研讨、儿童患者的药代动力学研讨材料以及在0-11岁革兰阳性菌感染的儿童中进行的阳性药物对照的临床研讨(见适应症、用法用量和临床研讨): (1)院内感染的肺炎。 (2)复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 (3)社区取得性肺炎(还有一个8个月至12岁患者参与的非对照研讨的依据支撑)。 (4)对万古霉菌耐药的屎肠球菌感染。一个在5-7岁儿童患者中进行的阳性对照研讨证明了利奈唑胺对下列感染的安全性和有效性(见临床研讨)。 (5)由对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 (6)在经脑室腹膜分流术的儿童患者中得到的药代动力学材料显现,给予单剂或多剂利奈唑胺后,脑脊液(CSF)中的药物浓度差异较大,并未总能到达或保持脑脊液的医治浓度。因而,不引荐利奈唑胺经验性用于儿童患者的中枢神经系统感染。 (7)已在刚出世至17岁的儿童患者中对利奈唑胺的药代动力学进行了点评。一般来说,依据体重的利奈唑胺铲除率会跟着儿童患者年纪的增加而逐步下降。但是,关于出世后不到7天的早产儿(34孕周),其利奈唑胺铲除率一般比出世7天以内的足月儿低。因而,出世7天以内的早产儿需选用代替利奈唑胺剂量计划,,即10mg/kg每12小时给药一次(见药代动力学-特殊人群、儿童和用法用量)。 (8)在有限的临床经验中,6例儿童患者中的5例(83%),利奈唑胺对其所感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度MIC为4mcg/mL,经利奈唑胺医治后临床康复。但是,与成人比较,儿童患者的利奈唑胺的铲除率和全身药物露出量(AUC)改变规划更宽。当儿童患者的临床作用未到达最佳时,尤其是关于利奈唑胺最低抑菌浓度为4mcg/ml的病原体,在做作用点评时应考虑其较低的全身露出药量、感染部位及其严峻程度以及其根底疾病(见药代动力学-特殊人群、儿童和用法用量)。 14、晚年用药:在III期对照研讨中,2046例患者承受了利奈唑胺医治,其间589(29%)例为65岁或以上的患者;253例(12%)患者年纪大于等于75岁。未见利奈唑胺在这些患者与年青患者之间有安全性和有效性的差异。 15、药物过量:在过量事情中,主张运用支撑疗法,保持肾小球的滤过。血液透析能加快利奈唑胺的铲除。在I期临床研讨中,给予利奈唑胺3小时后,经过3小时的血液透析,30%剂量的药物被铲除。尚无腹膜透析或血液滤过铲除利奈唑胺的材料。当别离给予3000mg/kg/天和2000mg/kg/天的利奈唑胺时,动物急性中毒的临床症状为大鼠活动力下降和运动失调,狗呈现吐逆和哆嗦。

  【禁 忌】1、本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。 2、单胺氧化酶按捺剂:正在运用任何能按捺单胺氧化酶A或B的药物(如:苯乙肼、异卡波肼)的患者,或两周内从前运用过这类药物的患者不该运用利奈唑胺。 3、引起血压升高的潜在相互作用:除非可以关于患者或许呈现的血压升高进行监测,不然利奈唑胺不运用于存在以下潜在临床状况或一起运用以下类型药物的患者: (1)高血压未操控的患者、嗜铬细胞瘤、类癌、甲状腺机能亢进、双相郁闷、割裂情理性精神障碍或处于急性认识含糊状况的患者。 (2)运用以下任何药物的患者:5-羟色胺再吸取按捺剂、三环类抗郁闷药、5-羟色胺5-HT1受体激动剂(曲普坦类)、直接或直接拟交感神经药物(包含肾上腺素支气管扩张药、伪麻黄碱和去甲麻黄碱)、血管加压药物(如:肾上腺素、去甲肾上腺素),多巴胺类药物(如:多巴胺、多巴酚丁胺)、哌替啶或丁螺环酮。 (3)动物数据标明,利奈唑胺及其代谢产品可进入乳汁,因而运用本品医治之前和期间应中止哺乳。 4、与5-羟色胺类药物潜在的相互作用:除非亲近调查患者5-羟色胺综合征的体征和/或症状,不然利奈唑胺不运用于类癌综合征的患者和/或运用任何以下药物的患者:5-羟色胺再吸取按捺剂,三环类抗郁闷药,5-羟色胺5-HT1受体拮抗剂(阿米替林)、哌替啶或丁螺环酮。

  【孕妈妈及哺乳期妇女用药】利奈唑胺及其代谢产品可排泄至哺乳期大鼠的乳汁中。乳汁中的药物浓度与母体的血浆药物浓度类似。利奈唑胺是否排泄至人类的乳汁中尚不清晰。因为许多药物都能随人类的乳汁排泄,因而利奈唑胺应慎用于哺乳期妇女。 没有在妊娠妇女中进行充沛的、严厉对照的临床研讨。只要潜在的好处超越对胎儿的潜在危险时,才主张妊娠妇女运用。

  【儿童用药】利奈唑胺用于医治儿童患者下列感染时的安全性和有效性已得到以下研讨的证明,包含在成年人中进行的充沛的、严厉对照的临床研讨、儿童患者的药代动力学研讨材料以及在0-11岁革兰阳性菌感染的儿童中进行的阳性药物对照的临床研讨(见[适应症]、[用法用量]和[临床研讨]) : ●院内感染的肺炎 ●复杂性皮肤和皮肤软组织感染 ●社区取得性肺炎(还有一个8个月至12岁患者参与的非对照研讨的依据支撑) ●对万古霉菌耐药的屎肠球菌感染。 一个在5-7岁儿童患者中进行的阳性对照研讨证明了利奈唑胺对下列感染的安全性和有效性(见[临床研讨]) ●由对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染 在经脑室腹膜分流术的儿童患者中得到的药代动力学材料显现,给予单剂或多剂利奈唑胺后,脑脊液(CSF)中的药物浓度差异较大,并未总能到达或保持脑脊液的医治浓度。因而,不引荐利奈唑胺经验性用于儿童患者的中枢神经系统感染。 已在刚出世至17 岁的儿童患者中对利奈唑胺的药代动力学进行了点评。一般来说,依据体重的利奈唑胺铲除率会跟着儿童患者年纪的增加而逐步下降。但是,关于出世后不到7天的早产儿(34 孕周),其利奈唑胺铲除率一般比出世 7 天以内的足月儿低。因而,出世7 天以内的早产儿需选用代替利奈唑胺剂量计划,,即10 mg/kg 每12 小时给药一次(见[药代动力学]-特殊人群、儿童和[用法用量])。 在有限的临床经验中,6 例儿童患者中的 5 例(83%),利奈唑胺对其所感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度MIC 为4mcg/mL,经利奈唑胺医治后临床康复。但是,与成人比较,儿童患者的利奈唑胺的铲除率和全身药物露出量(AUC)改变规划更宽。当儿童患者的临床作用未到达最佳时,尤其是关于利奈唑胺最低抑菌浓度为 4mcg/ml 的病原体,在做作用点评时应考虑其较低的全身露出药量、感染部位及其严峻程度以及其根底疾病(见[药代动力学]-特殊人群、儿童和[用法用量])。

  【晚年患者用药】在III期对照研讨中,2046例患者承受了利奈唑胺医治,其间589(29%)例为65岁或以上的患者;253例(12%)患者年纪大于等于75岁。未见利奈唑胺在这些患者与年青患者之间有安全性和有效性的差异。

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